Code de la Santé Publique – Article R.1123-20 – 2éme alinéa
Pour les recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 pour lesquelles l’intervention sur la personne humaine ne donne lieu qu’à des questionnaires ou des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du promoteur :
1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre COURRIER
2° Une déclaration de conformité des questionnaires et entretiens à une méthodologie de référence homologuée par la commission nationale de l’informatique et des libertés conformément à l’article 11 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés RECEPISSE CNIL
3° Un résumé du protocole établi selon un format défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Trame de resume RIPH3_Questionnaires