LE PROTOCOLE
Le protocole d’une recherche RIPH est approuvé d’une part par le promoteur et d’autre part par l’investigateur (ou investigateur-coordonnateur).
Art R 1123-20 : le protocole est constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l’organisation de la recherche.
Les informations contenues dans le protocole doivent être cohérentes avec les informations données dans les autres documents en particulier : le formulaire de demande d’avis, le document additionnel, la note d’information et le cahier d’observation et avec les obligations légales et réglementaires (notamment les articles L1121-5 à L1121-9 et L1122 du CSP)
Nos remarques les plus fréquentes :
- Ne pas confondre critères de non-inclusion et critères d’exclusion
- Dans les critères d’inclusion, précisez la fourchette d’äge
- Dans les critères de non-inclusion, mentionner les femmes enceintes ou allaitantes, les mineurs, les majeurs mentionnés dans les articles L 1121-6 et 1121-8, les patients ou volontaires participant à un autre recherche biomédicale ou en période d’exclusion
- Penser à la visite médicale préalable et au délai de réflexion entre l’information et la signature du consentement
- Méthodologie : préciser le calcul du nombre de sujets nécessaires
- Préciser si des tests de grossesse sont prévus en cours d’étude, si les femmes devenant enceintes seront exclues
- Ne pas oublier les paragraphes : déclaration des Evénements Indésirables, considérations éthiques, déclaration à la CNIL
- Préciser le suivi des patients après la fin de l’étude si nécessaire
Seule la liste des annexes doit être paginée dans le protocole. Les annexes sont des pièces jointes qui peuvent modifiées sans nécessité un changement de version du protocole. Nous vous conseillons de mettre la liste des investigateurs en annexe.
S’il y a création d’une collection biologique : Préciser la nature de la recherche effectuée, la nature et la quantité (quantité totale de sang) , le lieu et la durée de conservation des prélèvements, les procédures de codification et d’anonymisation, le nom du responsable du stockage des échantillons, la procédure de destruction à la fin de la période prévue .
S’il s’agit d’un protocole international qui ne peut pas être modifié pour inclure les dispositions législatives et réglementaires françaises, prévoir une procédure pour informer les investigateurs des critères d’inclusion et de non-inclusion spécifiques. Nous vous suggérons de faire figurer ces données réglementaires dans le résumé en français, dans une page supplémentaire du cahier d’observation qui sera signée par l’investigateur et conservée dans le dossier du patient, ainsi que dans le consentement sous forme d’un alinéa signé par l’investigateur : « En signant ce consentement, je me suis assuré que, conformément au code de la santé publique (article L1121-5 à 1121-9) le patient ne fait pas partie des personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, hospitalisées sans consentement, admises dans un établissement sanitaire ou social à d’autres fins que celle de la recherche et des personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement »
Pour information : le dernier amendement de la déclaration d’Helsinki est celui d’octobre 2008 à Séoul (Corée)