Document d’information

Objectif : expliquer au patient le but de l’étude et son implication. Doit permettre au patient de s’engager dans l’étude en toute connaissance de cause et sans ambiguïté.

Ne pas oublier que c’est le seul écrit explicatif qu’aura le patient.

FORME : C’est le promoteur qui s’adresse au patient. Le style doit être direct et clair, obligatoirement en français.

Selon la longueur et la difficulté des explications, nous vous conseillons de faire un texte avec paragraphes et titre. Attention aux « redites » (informations données dans plusieurs paragraphes et qui alourdissent la note d’info).

Pas de terme technique ni d’abréviation ni d’anglicisme. Les acronymes, s’ils sont indispensables, doivent être explicités.

S’il s’agit d’une traduction, celle-ci doit être reformulée pour être compréhensible et adaptée au droit français.

Eviter les en-têtes et pieds de page pleines d’information pour le promoteur qui gênent la lecture ; le Comité souhaite avoir des documents les plus proches possibles de ce qu’aura le patient

ATTENTION : la note d’information et le consentement éclairé sont 2 documents différents. Ils doivent donc être clairement séparés et paginés séparément.

L’information est prévue dans l’ art. L1122 et les articles  réglementaires :  RIPH chapitre 2 information

faire référence  à la Loi sur les recherches impliquant la personne humaine par « le titre 2 du Livre 1 du  Code de la Santé Publique »

Par expérience, nous conseillons de :

• commencer par « Madame, Monsieur … »
• faire une introduction mentionnant le titre de l’étude, le nom et les coordonnées du promoteur et ceux du médecin investigateur responsable pour le centre de recherche, la proposition de participation à la recherche et l’invitation à lire le document et à poser des questions avant de signer le consentement joint.

Puis expliquer :

• l’objectif de la recherche (si 1 objectif principal et des objectifs secondaires,  faire des alinéas)
• la méthodologie (ou « design » de l’étude : aveugle ou ouvert, randomisation, traitement de référence ou placebo..) ; durée de la recherche
• déroulement de l’étude  pour le patient et durée. Mentionnez le délai de réflexion, la visite médicale préalable (cf. L1121-11). Soyez précis sur le moment de l’inclusion, la chronologie, le nombre de visites, les différents examens et /ou prélèvements (volume des prises de sang, pose de cathéter..). Si nécessaire sur les lieux, les questionnaires, les appels téléphoniques…..
• les bénéfices attendus (pour le participant,  pour la communauté)
• les contraintes et risques prévisibles (effets secondaires attendus pour chacun des médicaments en fonction des mentions du RCP, risques liés aux piqûres ou catheters…). S’il y en a beaucoup, hiérarchisez selon la fréquence. Pensez à préciser le volume total de sang prélevé au cours de l’étude., les traitement ou aliments interdits. Si nécessaire, faire un sous-paragraphe expliquant les mesures contraceptives et les risques en cas de grossesse (participant ou partenaire)
  • Si le médicament expérimental dispose d’une autorisation de mise sur le marché en France, le dossier comprend une comparaison et, le cas échéant, la description et la justification des divergences pertinentes en terme de sécurité des personnes entre le document d’information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche et la notice prévue à l’article R. 5121-148 du code de la santé publique, au regard des contre-indications et des effets indésirables graves ou des mises en garde ou précautions d’emploi particulières
  • les éventuelles alternatives médicales
  • les différents cas d’arrêt de l’étude (par le volontaire, par l’investigateur, par le promoteur) et la sortie d’étude (suivi médical, indemnisation et période d’exclusion)

Bien préciser :

• le droit d’avoir communication, au cours ou à l’issue de la recherche, des informations concernant sa santé que l’investigateur détient (préciser les coordonnées de la personne à contacter – ne pas confondre ce droit d’accès au dossier médical du patient avec le droit d’accès aux données informatisées.)  y compris la communication des résultats de l’examen médical préalable
• le droit de refuser de participer à une recherche ou de retirer son consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait.
• l’ information en cours d’étude des nouvelles données sur la recherche ou le produit
• l’information en fin d’étude des résultats globaux (modalités d’information, par qui). Une simple mention de ce droit ne suffit pas.
• les frais pris en charge par le promoteur et, le cas échéant, l’indemnité en compensation des contraintes subies versée par le promoteur (attention : il existe un montant annuel maximum de 4500€)
• expliquez les règles de confidentialité respectées par le personnel de santé et l’équipe du promoteur ou de son représentant et les autorités de santé (secret médical, secret professionnel).
• Précisez la destruction des prélèvements faits en cours d’étude. S’il y a transfert des échantillons, mentionnez l’anonymisation des échantillons.
• Si nécessaire, mentionnez le droit à l’image
• dispositions réglementaires :

ð      avis du CPP Sud Méditerranée IV  et autorisation de l’autorité compétente, l’ANSM (avec les dates d’obtention)

ð      assurance (nom de la  compagnie et adresse, numéro de téléphone , numéro du  contrat d’assurance, référence du protocole mentionnée sur l’attestation)

ð      obligation d’être affilié à un régime social ou bénéficiaire d’un tel régime

ð      S’il y a création d’un fichier informatique déclaré à la CNIL :

• faire référence à la Loi « Informatiques et Liberté » en mentionnant le texte suivant (en l’adaptant à la recherche) : En application de la loi « Informatique et Liberté » du 6 janvier 1978 modifiée, dans le cadre de la recherche impliquant la personne humaine à laquelle [nom du promoteur ] vous  propose de participer, un traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre pour permettre d’analyser les résultats de la recherche au regard de l’objectif de cette dernière qui vous a été présenté.

A cette fin, les données médicales vous concernant et les données relatives à vos habitudes de vie, ainsi que, dans la mesure ou ces données sont nécessaires à la recherche, vos origines ethniques ou des données relatives à votre vie sexuelle, seront transmises au Promoteur de la recherche ou aux personnes ou sociétés agissant pour son compte, en France ou à l’étranger. Ces données seront identifiées par un numéro de code et/ou vos initiales ou les trois premières lettres de votre nom [ à préciser selon les cas]. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises ou étrangères, à d’autres entités de [nom du Promoteur].

Conformément aux dispositions de loi relative à l’informatique aux fichiers et aux libertés, vous disposez d’un droit d’accès (article 39) et de rectification (article 40). Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées (article 56).

Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix  à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L1111-7 du Code de la Santé Publique.

Ces droits s’exercent auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaît votre identité.

• Si nécessaire : Seules des données anonymes ou codées peuvent être transmises au sein de l’Union Européenne ou hors de l’Union Européenne.
• Vous ne pouvez relever les origines ethniques ou des données relatives à  la vie sexuelle que dans les seuls cas où c’est justifié par la finalité de la recherche. Vous devez alors le justifier dans le protocole et l’expliquer dans la note d’information, puis compléter « les données enregistrées à l’occasion de cette étude ainsi que, dans la mesure ou ces données sont nécessaires à la recherche, vos origines ethniques ou des données relatives à votre vie sexuelle, … »  (à adapter à la recherche)

CAS PARTICULIERS : chaque note d’information doit être adaptée à la personne à laquelle on donne l’information.

Les articles du CSP 1122-1 prévoient différents cas :

• recherche en psychologie
• A titre exceptionnel, lorsque dans l’intérêt d’une personne malade le diagnostic de sa maladie n’a pu lui être révélé,
• Les mineurs non émancipés, les majeurs protégés ou les majeurs hors d’état d’exprimer leur consentement
• Une personne faisant l’objet d’une mesure de sauvegarde de justice

Si la recherche comprend un groupe de patients et un groupe de volontaires sains, il doit y avoir 2 notes d’information, une pour chaque groupe

EN CAS DE SOUS ETUDE : si vous prévoyez des prélèvements ou examens supplémentaires optionnels (le patient peut refuser de participer), vous devez faire une note d’information et un consentement séparé pour cette sous-étude en mentionnant dans la note d’information principale l’existence de cette note d’information et de ce consentement optionnels. Soyez clair sur le droit de refuser l’étude optionnelle tout en participant à l’étude principale.  Ne reprendre dans cette note d’information « étude optionnelle » et dans le consentement que les informations la concernant (même plan conseillé).

Dans le cas d’une collection biologique : si le patient ne peut pas participer à l’étude princeps et refuser la collection, il n’y a qu’une seule note d’information mais vous devez être très clair sur la collection (faire un paragraphe spécifique) : nature et objectifs des différentes analyses, quantité conservée, durée de la conservation, lieu  et nom du responsable, procédures de codification et/ou d’anonymisation, procédures de destruction, éventuellement les possibilités de réutilisation ou non des échantillons … Faire référence à la loi sur les collections par « Titre IV du Livre II du Code de la santé publique : « Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés ».